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ISO13485医疗器械质量体系咨询

所属分类:管理体系咨询

浏览量: 3776

发布时间:2018-7-14 15:11:58 

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详细介绍/ Detailed introduction

ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。 ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485(YY/T0287 ),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据


本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。


企航咨询是资深的ISO13485管理体系咨询辅导机构,配备专业的ISO13485、医械CEGMP等项目的咨询师团队。我们与SGS /TUV /NQA /国医械华光(原中国医疗器械认证中心)等老牌认证审核机构保持常年认证与咨询辅导协作关系……

辅导名录/现场图

医疗器械行业知名客户名录

苏州碧迪医疗器械有限公司产品:一次性注射用品

派克顿科技(苏州)有限公司产品:医学影像系统

比比电子(苏州)有限公司产品:保健电子产品

福宏康复科技昆山)有限公司产品医用轮椅

上海老港新兴医疗器厂产品:牙齿治疗仪

三贵康復器材(上海)有限公司产品:轮椅、拐仗

无锡新中瑞婴儿用品有限公司产品婴儿吸奶器

南京中和医疗器械有限公司产品:X光机

百得实验室仪器(苏州)有限公司产品:移液器

上海迅达医疗器械公司产品:临床检测分析仪

苏州松田微电子有限公司产品:医疗器械产品

蔡司显微成像(苏州)有限公司产品:医学光学镜头

尼克司建材(苏州)有限公司产品:医用建材

忆模塑胶科技(苏州)有限公司产品:医用塑胶

白寿医疗器械(苏州)有限公司产品:保健按摩椅

欧达尔医疗设备(苏州)有限公司产品:医用悬挂系统

强龙科技(苏州)有限公司产品医用塑料配件

驰科电子科技(苏州)有限公司产品美容按摩仪配件

苏州艾隆科技股份有限公司产品:药品货架

宏利科技(苏州)有限公司产品:婴儿奶粉勺

赫比家用电器产品(上海)有限公司产品:电动牙刷


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